二类医疗器械经营许可证范围 (一)
答二类医疗器械经营许可证涵盖范围广泛，包括但不限于以下类别：
1. 手术器械；
2. 注射穿刺器械；
3. 普通诊察器械；
4. 医用电子仪器设备；
5. 医用光学仪器及内窥镜设备；
6. 医用超声仪器设备及有关设备；
7. 医用激光仪器设备；
8. 医用高频仪器设备；
9. 物理治疗及康复设备；
10. 中医器械；
11. 医用磁共振设备；
12. 医用X射线设备；
13. 医用X射线附属设备及部件；
14. 医用核素设备；
15. 医用射线防护用品、装置；
16. 临床检验分析仪器（限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）；
17. 医用化验和基础设备；
18. 体外循环及血液处理设备；
19. 植入材料和人工器官；
20. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
21. 口腔科设备及器具；
22. 病房护理设备及器具；
23. 消毒和灭菌设备及器具；
24. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
25. 口腔科材料；
26. 医用卫生材料及敷料；
27. 医用缝合材料及粘合剂；
28. 医用高分子材料及制品；
29. 软件。
这些医疗器械通常需要对其安全性和有效性进行控制。常见的二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
对于二类医疗器械的经营，法律有明确的规定。例如，6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备等均属于二类医疗器械。
通常，二类医疗器械的判定应先比对所经营的医疗器械是否存在于相关条例中。也就是说，经营范围应当是条例中规定的二类医疗器械。
境外注册申请人若想向我国境内出口第二类或第三类医疗器械，需通过指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料以及注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交上述证明文件。
国务院药品监督管理部门应制定医疗器械注册审查程序和要求，并加强对地方注册审查工作的监督指导。
从事二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，并填写第二类医疗器械经营备案表。
电商平台如淘宝、天猫、京东等销售二类医疗器械的商家，需先取得二类医疗器械经营备案凭证，并进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事二类医疗器械经营的企业应填写备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合备案材料要求的文件。
相关部门应对提交的备案材料完整性进行核对，符合条件的予以备案，并发给二类医疗器械经营备案凭证。
内容依据《医疗器械监督管理条例》第十六条制定。
第二类医疗器械经营备案经营范围 (二)
答经营范围：
1. 第二类医疗器械包括：
- 6820 普通诊察器械
- 6821 医用电子仪器设备
- 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
- 6823 医用超声仪器及有关设备
- 6824 医用激光仪器设备
- 6825 医用高频仪器设备
- 6826 物理治疗及康复设备
法律依据：
2. 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条，经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。然而，对于通过常规管理能够确保安全性、有效性的少数第二类医疗器械，无需申请该许可证。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
法律条文：
3. 依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，情节严重的，构成犯罪：
- (一) 未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品；
- (二) 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；
- (三) 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务，或非法从事资金结算业务；
- (四) 从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序。
二类医疗器械有那些？ (三)
答关于指定《医疗器械分类目录》的说明，其制定依据为《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。目录与规则的关系在于，规则用于指导目录的制定与确定产品注册类别，我国采用分类规则指导下的目录分类制，分类规则与目录并存。一旦目录实施，须遵循目录规定。制定原则为执行分类规则，参照国际通行分类，从严掌握，风险评估是基础。目录旨在适应管理需求，促进理顺监管，实现科学合理。III类医疗器械为含药医疗器械，手术包内组件不确定故不包含，具体类别根据内容分III、II、I类。分类目录不能确定时，由省级药品监督管理局进行预先分类并报审。
目录如下： 6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6814注射穿刺器械
6815烧伤(整形)科手术器械
6816普通诊察器械
6817医用电疗仪器设备
6818医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6819医用超声仪器及有关设备
6820医用激光仪器设备
6821医用高频仪器设备
6822物理治疗及康复设备
6823中医器械
6824医用磁共振设备
6825医用X射线设备
6826医用X射线附属设备及部件
6827医用高能射线设备
6828医用核素设备
6829医用射线防护用品、装置
6830临床检验分析仪器
6831医用化验和基础设备器具
6832体外循环及血液处理设备
6833植入材料和人工器官
6834手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6835口腔科设备及器具
6836病房护理设备及器具
6837消毒和灭菌设备及器具
6838医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6839口腔科材料
6840医用卫生材料及敷料
6841医用缝合材料及粘合剂
6842医用高分了材料及制品
6843软件
6844介入器材
第二类医疗器械经营范围 (四)
答【经营范围详解】第二条 医疗器械经营范围包括：
1. 普通诊察器械（类别代码：6820）
2. 医用电子仪器设备（类别代码：6821）
3. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类别代码：6822）
4. 医用超声仪器及有关设备（类别代码：6823）
5. 医用激光仪器设备（类别代码：6824）
6. 医用高频仪器设备（类别代码：6825）
7. 物理治疗及康复设备（类别代码：6826）
【法律依据说明】第三条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类、第三类医疗器械的企业必须持有《医疗器械经营企业许可证》。然而，对于在流通环节中通过常规管理能够确保其安全性和有效性的少数第二类医疗器械，可以不申请该许可证。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局规定。
【违法行为及法律责任】第四条 依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条，任何违反国家规定，从事以下非法经营行为之一的，都将构成犯罪：
1. 未弊斗经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品。
2. 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件。
3. 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务，租饥磨或非法从事资金结算业务。
4. 从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。
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